Reutilizan material medico descartable - ANTONIO E. BRAILOVSKY   -  5 de agosto 2007
Un aspecto preocupante de la actitud de priorizar lo economico antes que cualquier otra cosa es la tendencia de muchos sistemas de salud a reutilizar el material descartable.

El paciente no lo sabe y muchos profesionales dicen que no hay riesgos si se toman las debidas precauciones. Otros se preguntan si esas precauciones son suficientes o si se esta sometiendo a las personas a riesgos innecesarios. Las principales objeciones son que los hospitales y sanatorios carecen de las instalaciones necesarias para hacer ese reciclado con seguridad, que la esterilizacion de los materiales plasticos puede ser incompleta, y que puede generar productos toxicos (pirogenos) que afecten la salud el paciente

Quiero compartir con ustedes un informe sobre la reutilizacion ilegal del material medico descartable en España. Dice que el 80 por ciento de las instituciones de salud de Madrid reutilizan el material descartable y que las privadas lo hacen con mayor frecuencia que las publicas. En Canada el 41 por ciento de los hospitales lo hace. En Finlandia el 100 por ciento, aunque este prohibido.

 

Que dicen los medicos de lo que ven todos los dias en su practica profesional? Recomiendan, "en lo posible, no reesterilizar el material descartable. Esta medida se cumple parcialmente en nuestro medio, pero las normas de aprobacion de los materiales esteriles descartables rigen para un solo uso" (1).

Lo posible, claro, depende de consideraciones economicas y no tecnicas.

Como en tantas cosas, el doble discurso es frecuente. En Argentina se insistio mucho en la prohibicion de reutilizar material descartable. Durante el pico de la crisis del año 2002, se publicaron muchas denuncias en ese sentido, y se hablo de la situacion excepcional que lo justificaria de un modo transitorio. Algunos funcionarios debieron renunciar por haberlo permitido. Al mismo tiempo, diversas publicaciones y seminarios profesionales evaluaban lo pro y los contra de esa practica.

Un informe tecnico recuerda la existencia de la prohibicion, pero señala que "la practica del reuso en muchos centros de salud es indiscriminada, desobedeciendo lo impuesto por la misma, en la mayoria de los casos por desconocimiento" (2).

A pesar de eso, tenemos un Protocolo en el Mercosur por el cual los Estados Partes autorizan reutilizar materiales descartables en las dialisis. La resolucion del Mercosur incluye este aspecto inquietante: "El dializador no podra ser usado en mas de un paciente. El control minimo de calidad para reuso, es la determinacion del volumen interno de los capilares con, por lo menos, 80% del valor inicial" (3) . Es decir, que se acepta que el material reutilizado tenga una calidad un 20 por ciento menor del material nuevo. Y estamos hablando de dialisis, es decir, un procedimiento extremadamente delicado de limpieza de la sangre del paciente.

No he podido encontrar ninguna informacion sobre quien controla que se hace con el material descartable, mediante que procedimientos lo hace y con que periodicidad se hace ese control.

Llama la atencion el contraste entre sistemas cientificos cada vez mas sofisticados (como el diagnostico por imagenes) y el retorno a riesgos que parecian superados a partir de los descubrimientos de Luis Pasteur. Porque, ademas, la calidad de un sistema no es un promedio entre sus buenos y sus malos componentes. La calidad de un sistema es igual a la del peor de sus componentes, porque es el que puede poner en riesgo a todo lo demas.

Pero aqui vale la pena preguntarse: si vamos a reutilizar el material medico, por que seguir empleando materiales pensados para usarlos una sola vez y despues tirarlos? Por que no volver a emplear un material confiable como el vidrio, que tenemos la certeza de que se puede esterilizar realmente? O seguimos siendo rehenes de los fabricantes?

Y al mismo tiempo, por que seguir manteniendo esta situacion en un secreto, solamente alterado por las voces de los especialistas: "esta prohibido, pero sabemos que se hace con mucha frecuencia"? Nos atrevemos a discutirlo abiertamente con la comunidad?

En esta entrega ustedes reciben:

El mencionado informe sobre la situacion de este tema en España, realizado por el diario El Mundo, y
La obra de arte que envio con esta entrega es "El chiquillo enfermo", un oleo del pintor venezolano Arturo Michelena. Pintado a fines del siglo XIX, es una respuesta a las escenas desesperadas que muestran a las victimas de las grandes epidemias de la epoca. Michelena presenta una situacion donde la serenidad del medico ordena el caos y contiene la angustia de los familiares del chiquito. El encuentro de las miradas de los personajes del cuadro nos recuerda al viejo medico de familia y a la necesidad de poder confiar en nuestros sistemas de salud.
Un gran abrazo a todos.

Antonio Elio Brailovsky

"El chiquillo enfermo" (oleo sobre tela) Arturo Michelena. Paris 1886


Material medico, se usa pero no se tira

El 80% de los hospitales madrileños reutiliza dispositivos desechables. Esta prohibido, pero es una practica generalizada en todo el pais por motivos economicos. Centros publicos y privados reciclan sin control

Los expertos piden un consenso para regular el reciclaje pero con estrictos controles de seguridad

El juicio al anestesista Juan Maeso, por el contagio masivo del virus C de la hepatitis a 276 personas, ha revelado el potencial riesgo de contraer una infeccion que se corre cuando se acude a un hospital. No se trata de un hecho aislado. El pasado año se conocieron otros dos brotes, en un hospital madrileño y en un centro de Barcelona, ocasionados por el mismo patogeno, si bien el numero de afectados fue muy inferior. Las investigaciones de sendos sucesos señalaron como origen del contagio la reutilizacion de dispositivos de un solo uso en varios pacientes consecutivos. A raiz de estos accidentes, los establecimientos afectados modificaron sus normas para garantizar que los productos desechables acabaran realmente en la basura tras una unica aplicacion. Parece una obviedad, pero no lo es. Un estudio realizado en mas de la mitad de los hospitales de Madrid demuestra que el 80% esta reciclando material desechable a pesar de que oficialmente es una actividad ilegal. Sus autores no ocultan que este hallazgo es extensible al resto de los centros del pais.

Dejaria que el medico le pinchara con la jeringuilla que ya ha utilizado con otro enfermo, aunque la hubiera desinfectado antes? Seguro, que no. Pues sepa que sondas, cateteres, trocares, dispositivos de cirugia endoscopica... y hasta 8.000 productos teoricamente de usar y tirar, son empleados una y otra vez tras pasar por el tunel de lavado del hospital. Los expertos denuncian que esta limpieza 'casera' no garantiza que sean seguros para el siguiente paciente.

Segun la normativa vigente en España, si el fabricante indica que el producto es de un solo uso, este deberia tirarse a la basura despues de su primera aplicacion. Pero la realidad es que la mayoria de los centros nacionales los envian a sus servicios de esterilizacion y, tras un lavado, los ponen de nuevo en circulacion. Eso si, sin informar al paciente. La Administracion conoce esta practica, tambien muchos profesionales y las sociedades cientificas la han denunciado en mas de una ocasion, pero la actividad no cesa.

«Es alarmante. Se pueden poner en riesgo la salud y la vida de los pacientes. A veces no basta con esterilizar para garantizar la seguridad del producto», alerta Vicente Dominguez, presidente de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Publica e Higiene.

La lista de articulos que se fabrican para ser usados en un unico paciente y en una sola ocasion es cada dia mayor. Sondas urinarias, cateteres para cirugia coronaria, trocares de traumatologia, pinzas de laparoscopia, material de cirugia endoscopica... Pocas especialidades medicas se libran de ellos, aunque existen areas criticas donde se utilizan en mayor medida: oftalmologia, hemodinamica, urologia, ginecologia, endoscopia...

El metal y el cristal, materiales facilmente esterilizables y muy duraderos, han ido siendo sustituidos poco a poco por plasticos de diverso tipo en su elaboracion. «De aproximadamente unos 400.000 articulos de tecnologia medica disponibles en el mercado, 8.000 son desechables y, en teoria, no reutilizables», indica Dominguez.


LOS PELIGROS.

Sin embargo, el precio de algunos de estos sofisticados y modernos aparatos, ligados en muchas ocasiones al desarrollo de nuevas tecnologias como la cirugia minimamente invasiva (endoscopica), puede rondar los 600 euros por unidad, lo que ha hecho del reciclaje una actividad generalizada en todo el mundo, y peligrosa, segun denuncian los fabricantes. La Asociacion Europea de la Industria de Tecnologia Sanitaria (Eucomed, sus siglas en ingles) lleva años alertando de que los procesos de limpieza habituales de los hospitales no garantizan la eliminacion de todos los residuos corporales (sangre, restos de tejido), ni que se desactiven todos los microorganismos (virus y bacterias). «En ocasiones, los agentes esterilizantes no cubren totalmente el producto, sobre todo en dispositivos canulados de calibre estrecho [como sondas y cateteres] y con espirales», argumenta Maria Alaez, directora tecnica de la Federacion Española de Empresas de Tecnologia Medica (FENIN).

Se sabe, por ejemplo, que los sistemas de desinfeccion e higiene habituales no son capaces de destruir el agente causal de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (la variante humana de las 'vacas locas'). Otros patogenos que suscitan preocupacion por su resistencia y agresividad son los virus de las hepatitis B y C. Australia regulo la reutilizacion de estos materiales a raiz de varios brotes de hepatitis C en diversos hospitales.

Eucomed ha denunciado reiteradamente la situacion ante las autoridades de la Union Europea pero, de momento, la respuesta ha sido muy desigual. Mientras algunos paises como España lo prohiben, al menos, en teoria, otros permiten la reutilizacion bajo ciertas condiciones, como que se informe de antemano al paciente de que va a ser tratado con un producto de 'segunda mano'. «Europa mira para otro lado y España se escuda en que esta prohibido terminantemente reutilizar, pero la realidad es otra y la conocen», advierte Jose Fereres, presidente del Club Español de Esterilizacion (CEDEST) y jefe de Medicina Preventiva del Hospital Clinico de Madrid.

Esta entidad ha realizado un estudio sobre la practica de la reutilizacion de material medico desechable en 45 de los 76 hospitales madrileños. Sus conclusiones son inquietantes: «el 82,5% de los centros, tanto publicos como privados, recicla. Si esto pasa en Madrid, en otras comunidades puede ser el 100%», especula Fereres.


SIN CONTROL.

Aunque se sospecha, se desconoce la extension global del problema. «El Club propuso a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios [dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo] analizar seriamente la situacion a nivel estatal. El estudio costaba unos 80.000 euros. La idea era ver que pasaba en todas las Comunidades Autonomas, como se estaba reciclando, que tipo de productos, cuantificar los riesgos que podria conllevar...Nos dieron la callada por respuesta», rememora el presidente del CEDEST.

A quien compete que se cumplan las normas? «Depende de las Comunidades Autonomas», señala la directora de FENIN. En noviembre de 2004, la Agencia Española del Medicamento hizo una llamada al orden y curso a los hospitales una circular recordando las condiciones de uso del material desechable. La notificacion se acompañaba de una imagen del logotipo que identifica a los productos sanitarios desechables: un numero dos tachado.

Los expertos coinciden en que el principal motivo de que persista esta actividad irregular no es la ignorancia. Reconocen que se hace a sabiendas, por motivos economicos, y que el recorte de gastos sanitarios esta detras de cada reutilizacion. Para muchos esta ha sido la razon de que paises como EEUU y Alemania decidieran tomar cartas en el asunto y buscaran formulas que permitieran volver a usar estos dispositivos, pero con garantias.


COMO REPROCESAR.

En 2002, la FDA (la agencia estadounidense del medicamento, que tambien regula este tipo de dispositivos) dio luz verde al reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso. Con este fin elaboro una exhaustiva normativa en la que explica los requisitos de limpieza, desinfeccion, esterilizacion y reprocesado al que hay que someter este tipo de materiales antes de emplearlos de nuevo. «Las normas son muy rigurosas y persiguen garantizar que, tras esos tratamientos, las propiedades del producto sean iguales que las del original», subraya Jose Fereres.

La esterilizacion que se practica en los hospitales esta muy lejos de cumplir estos requisitos. «Los centros pueden desinfectar y esterilizar pero no reprocesar. Para esto hay que realizar pruebas de viabilidad del producto. Por ejemplo, comprobar que un cateter flexible sigue en perfectas condiciones, que conserva su integridad, que funciona bien...Se necesita una tecnologia sofisticada y muy costosa», explica el presidente del CEDEST.

Cuatro o cinco empresas se dedican en el mundo a reprocesar material sanitario. En España no existe ninguna, ya que se trata de una actividad es ilegal. Ademas de EEUU, Alemania, Australia y Canada, ya permiten este procedimiento. Las reprocesadoras recogen el material usado en el hospital, lo lavan y someten a distintas pruebas para evaluar si reune las condiciones necesarias y lo revenden al centro a un precio un tercio mas barato del que costaria un dispositivo virgen.

Significa esto que los productos de un solo uso si son reciclables? El problema es que la decision de clasificar un producto sanitario como de un solo uso queda en manos del fabricante y esta informacion se recoge en el obligado etiquetado del producto. Pero nadie le pide que demuestre que, efectivamente, no se puede reutilizar. «Cuando la FDA reviso la literatura cientifica respecto al riesgo para la salud de reciclar estos dispositivos no encontro casos significativos de infecciones, aunque si se han demostrado accidentes puntuales que se pueden evitar con un reprocesamiento adecuado», señala Jose Fereres. Sin embargo, el experto tampoco descarta este peligro: «Los hospitales tenemos una tasa de infecciones de entre el 5% y 8% de la que nos es muy dificil bajar, pero desconocemos que proporcion podria ser atribuible a una mala praxis».

Eucomed muestra algunos ejemplos del potencial riesgo biologico en su web, pero destaca tambien otros efectos adversos del reprocesado. Con ampliaciones fotograficas, exhibe el deterioro fisico sufrido por algunos dispositivos reciclados y recuerda como ciertos procedimientos de limpieza pueden alterar la elasticidad, resistencia y dureza de los productos o, incluso, dañar los pegamentos que unen los distintos componentes. «El fabricante solo puede garantizar un uso seguro la primera vez», subraya Alaez.

Por el contrario, las empresas recicladoras presumen de que, por su calidad y diseño, algunos articulos pueden someterse al reprocesamiento hasta 16 veces. En este sentido, la Asociacion Europea para el Reprocesado de Dispositivos Medicos (EAMDR, sus siglas en ingles), un 'lobby' promovido por las recicladoras, ha enviado un mensaje a la Comision Europea, que esta pendiente de revisar la directiva de 1996 que impedia la reutilizacion. «Podria suponer un ahorro de 45.000 euros anuales a un hospital pequeño y varios millones a uno grande», señala la EAMRD en su web. Esta organizacion estima que hasta un 16% de los productos de un solo uso, que representan entre el 30% y 40% de la factura sanitaria, es reciclable sin que se comprometa su seguridad. El ahorro global para Europa se calcula en 20.000 millones de euros al año. CEDEST ha evaluado lo que podria ahuchar la sanidad española si reprocesara: 500 millones de euros cada año.

Los numeros son tan importantes, maxime en paises con sistemas de salud de titularidad publica, que los propios fabricantes discuten la conveniencia de flexibilizar su postura. «Se esta analizando que es lo mejor para el paciente», reconoce Maria Alaez. «Antes o despues llegara el reprocesamiento», tercia Fereres, quien cree, ademas, que obligara al sector industrial a adaptarse y a «fabricar equipos mas solidos y resistentes» para facilitar la tarea.

Vicente Dominguez es tambien partidario de «ir hacia la regulacion». No cree, sin embargo, que el impacto economico sea tan llamativo como vende el 'lobby' del reciclado: «reprocesar no es mucho mas barato si hay que validar todo el procedimiento».

Unos y otros coinciden es en la necesidad de poner coto a la situacion actual, con una prohibicion teorica que se incumple de forma rampante. «O se persigue al 82% de los hospitales españoles que reutilizan material de un solo uso o se permite reprocesar, pero de manera regulada, creando una industria con equipos e instalaciones adecuados», dice Fereres tajante.

La directiva de FENIN puntualiza, sin embargo, que el reciclaje no sera la panacea: «No todo es reprocesable». La FDA ha tenido que dar marcha atras en algunos casos y retirar la autorizacion de reciclaje a numerosos productos tras comprobar que el procedimiento de limpieza no era satisfactorio o no garantizaba las mismas condiciones de uso que el original. En noviembre de 2004 denego, por este motivo, el reprocesado a 1.816 articulos, el 48% de los previamente autorizados.

La privada reutiliza mas que la publica

Las clinicas privadas reutilizan material desechable en mayor medida que los centros publicos, si bien estos tampoco se libran de esta mala costumbre. Para Jose Fereres, presidente del Club Español de la Esterilizacion, la entidad que ha llevado a cabo el estudio sobre el nivel de reciclaje en los hospitales madrileños, los motivos son, de nuevo, economicos: «En la publica se recicla menos porque no hay tanta presion y existe menos conciencia del gasto. En los centros privados, las aseguradoras marcan un margen muy estrecho a la hora de abonar los servicios...».

El incremento imparable del coste de la atencion medica representa un importante desafio para los gestores sanitarios. Muchos de los dispositivos desechables se corresponden con articulos desarrollados gracias a tecnologias de vanguardia. Como conjugar el derecho a un acceso universal a los avances medicos con unos presupuestos limitados? En paises como Suecia se permite la reutilizacion cuando se cuenta con el consentimiento informado del paciente, aunque la experiencia demuestra que la mayoria opta por que se le aplique un producto nuevo. En EEUU, los enfermos que aceptan ser tratados con material reprocesado pagan menos que aquellos que usan productos virgenes.

En España, ni lo uno ni lo otro. «No se puede pedir consentimiento previo al paciente porque oficialmente es ilegal reutilizar dispositivos etiquetados como de un solo uso», señala Fereres. Respecto al precio, conoce a alguien al quien le hayan ofrecido pagar menos por usar material de segunda mano?

Muchos profesionales sanitarios empiezan a expresar su preocupacion. Temen que el uso indebido de un dispositivo desechable de lugar a un efecto adverso, como, por ejemplo, un brote infeccioso, y puedan ser acusados penalmente de imprudencia. Un oculista solicitaba en octubre del pasado año en un editorial de la revista 'Archivos de la Sociedad Española de Oftalmologia' «un consenso entre los representantes de los fabricantes, de los profesionales, de la Administracion y de los consumidores sobre la inquietante cuestion de la reutilizacion» de este material.

Para los expertos, un primer paso podria ser lograr un acuerdo sobre el el problema de los productos desechables que se abren por error pero no llegan a ser utilizados. «Ahora, una vez que abres el envase debes tirarlo porque ya no es esteril y se supone que no debes usarlo, aunque este nuevo. Un porcentaje alto de los dispositivos reciclados pertenece a este grupo. Pero esto, en realidad, no es reutilizacion, habria que buscar formulas para poder recuperarlo», subraya Vicente Dominguez, presidente de la Sociedad Española de Medicina Preventiva.

Esta sociedad cientifica presentara en noviembre, con motivo de su congreso anual, un informe sobre la practica de la reutilizacion y sus implicaciones. Una de sus conclusiones es, segun Dominguez, que «el coste de no prestar un servicio de calidad puede ser aun mayor».

Fuente: El Mundo
17.09.05

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(1) "Prevencion del riesgo legal de la praxis medica en el lugar de trabajo", Dres. Juan Jose Barbarelli, y Gaston Oscar Babio, VI Jornada de Prevencion del Riesgo Legal de la Praxis Medica, organizado por la Asociacion de Medicos Municipales de la ciudad de Buenos Aires.

(2) TALLER MULTIDISCIPLINARIO DE REFERENTES: REUSO DE MATERIAL MEDICO, Asociacion Argentina de Enfermeros en Control de Infecciones, Buenos Aires 6 de julio de 2002.

(3) MERCOSUR/GMC/RES. Nº 28/00 "REQUISITOS BASICOS PARA LA HABILITACION DE SERVICIOS DE DIALISIS"